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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-23

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(4)加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

若60℃无明显变化,雄霸楚汉不再进行40℃试验。

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则:稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。

长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,雄霸楚汉其目的是为制订中药的有效期提供依据。

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药品强光稳定试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度,湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验,长期试验,雄霸楚汉高湿试验和强光照射试验。

此项试验是在超常的条件下进行的。

加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,雄霸楚汉要求用3批供试品进行。

供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内,雄霸楚汉于照度为4500lx±500lx的条件下放置10天,雄霸楚汉于第5和第10天取样,雄霸楚汉按稳定性重点考察项目进行检测,雄霸楚汉特别要注意供试品的外观变化。

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影响因素试验适用于原料药的考察,用1批原料药进行。

(5)研究中药稳定性,雄霸楚汉要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证,以保证中药稳定性试验结果的可靠性。

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