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来源:网络整理 编辑:瓜果网 时间:2019-09-23

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对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,我和空姐们不可告人的秘密制订在低温贮存条件下的有效期。

强光照射条件:光照度:4500±500LX   药品强光稳定性试验箱、强光药品稳定性试验箱、药品光照试验箱箱体结构:1、外胆均采用优质A3钢板数控机床加工成型,外壳表面进行喷塑处理,更显光洁、美观;2、内室材料使用镜面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点;药品强光稳定性试验箱图片药品强光稳定性试验箱图片3、样品架可根据需要调节上下的位置;4、箱门内壁装有8~10支日光灯进行光照试验,为保护灯管使用寿命;5、测试引线孔在工作室左侧,我和空姐们不可告人的秘密使用时可打开孔盖;6、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃,便于用户视察样品试验过程;7、采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越;8、根据历史经验专业设计具有合理的风道循环系统,使得箱体内温湿度达到最高均匀性。

此外,根据药物的性质必要时可设计实验,探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响,我和空姐们不可告人的秘密并研究分解产物的分析方法。

药物稳定性试验指导原则附录ⅪⅩ C 药物稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,我和空姐们不可告人的秘密为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。

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箱中供试品台高度可以调节,箱上方安装抽风机以排除光源产生的热量,箱上配有照度计,可随时监测箱内照度,光照箱应不受自然光的干扰,并保持照度恒定。

原料药进行加速试验与长期试验所用包装应采用模拟小桶,但所用材料与封装条件应与大桶一致。

对于包装在半透性容器的药物制剂,我和空姐们不可告人的秘密如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK.1 1/2H2O饱和溶液,25℃,我和空姐们不可告人的秘密相对湿度22.5%)进行试验。

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对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,我和空姐们不可告人的秘密按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限;若差别较大,则取其最短的为有效期。

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